Az új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők engedélyezése

Hazánkban az új élelmiszerek előállítására és forgalmazására vonatkozóan az Európai Parlament és Tanács 1997. január 27-én kihirdetett 258/97/EK szabályozása van érvényben. Ennek megfelelően új élelmiszer az az élelmiszer vagy élelmiszerben felhasználni kívánt anyag, amely bizonyítható módon 1997. májusa előtt nem volt jelentős mennyiségben élelmiszerként fogyasztva egyik tagállamban sem, de biztonságos fogyasztására vonatkozóan adatok állnak rendelkezésünkre, és a következő kategóriák valamelyikébe sorolható:

• élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, amely genetikailag módosított szervezeteket tartalmaz, vagy azokból áll*,
• élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, amely nem tartalmaz genetikailag módosított szervezetet, de abból állították elő*,
• élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, melynek új, vagy szándékosan megváltoztatott elsőleges kémiai szerkezete van,
• élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, melyet mikroorganizmus(ok)ból, gombá(k)ból, vagy algá(k)ból izoláltak, ill. az, amely tartalmaz ilyen összetevőt,
• élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, melyet növény(ek)ből, vagy állati eredetű anyagokból izoláltak, ill. az, amely tartalmaz ilyen összetevőt, kivéve azok az élelmiszerek, vagy élelmiszer-összetevők, melyek hagyományos úton szaporított, ill. tenyésztett élőlényekből származnak és biztonságos emberi fogyasztásra vonatkozóan tudományos értékű információk állnak rendelkezésre,
• élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, melyet korábban nem alkalmazott technikákkal állítottak elő, és az alkalmazott technika szignifikáns változást eredményez az élelmiszer, élelmiszer-összetevő kémiai összetételében, vagy szerkezetében, így befolyásolva annak tápértékét, metabolizmusát, vagy a kedvezőtlen összetevők mennyiségét.

Amennyiben az adott élelmiszerről megállapítható, hogy új élelmiszernek kell tekinteni, a 258/97/EK előírásainak megfelelően biztonsági értékelésnek kell alávetni az anyagot. Az engedélyezést az adott élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő gyártója vagy forgalmazója kérheti az illetékes brüsszeli bizottságtól azon ország kompetens hatóságán keresztül, ahol először kívánja piacra helyezni a terméket. A kérvényezőnek jelentős információ-halmazt kell benyújtania a hatóság felé, mellyel bizonyítani tudja az adott anyag biztonságosságát. A 97/618/EK bizottsági ajánlás pontosan megadja, hogy mely adatokat, információkat, és milyen formában kell a kérvényező által benyújtandó dokumentációnak tartalmaznia ahhoz, hogy a biztonsági értékelés elvégezhető legyen. Az ajánlás számos fogalmat is tisztáz, amely segíti a kérvényezőt a 258/97/EK joganyag értelmezésében és a dokumentációs dosszié összeállításában.
A tagállamhoz benyújtott kérvény és dokumentáció alapján az adott országban, az erre a feladatra kijelölt szervezet a munkába bevont szakértői csoporttal együttműködve elvégzi az adott anyag elsődleges biztonsági értékelését (erre három hónap áll rendelkezésére), majd megküldi az illetékes brüsszeli bizottságnak. Ha az értékelő szerv úgy érzi, hogy a benyújtott dokumentáció nem tartalmaz elegendő információt a biztonsági értékeléshez, újabb, kiegészítő adatokat is bekérhet kérvényezőtől a további értékelés érdekében. A bizottság az elsődleges biztonsági értékelést valamennyi tagállam részére elküldi, ahol a szakértői csoportok a kompetens hatósággal együttműködve áttanulmányozzák az anyagot. Az elsődleges értékeléshez megjegyzéseket, vagy indokolt kifogásokat tehetnek; véleményüket 60 napon belül kötelesek a brüsszeli bizottság részére megküldeni. Ha a termékkel, ill. az elsődleges biztonsági értékeléssel kapcsolatosan a megadott határidőn belül egyik tagállam sem emel kifogást, és nem volt szükséges további értékelés az elsődleges értékelés kiegészítésére, a tagállam késlekedés nélkül értesíti a kérelmezőt arról, hogy az élelmiszert forgalomba hozhatja.
Ha az elsődleges értékelés összeállítása során kérdések merültek fel, és kiegészítő értékelést kellett készíteni, vagy a tagállamok részéről indokolt kifogások merültek fel, a bizottság állásfoglalást kérhet más szervektől, az Élelmiszer Állandó Bizottságtól, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságtól, vagy más élelmiszerekkel foglalkozó bizottságoktól (pl. adalékanyagokkal, jelöléssel foglalkozó bizottság). A tagállamoktól érkező indokolt kifogásokra a kérelmező további adatokat nyújthat be az élelmiszer biztonságosságának alátámasztása érdekében. Ha az élelmiszerről kétséget kizáróan bebizonyosodott, hogy a kérvényező által bemutatott előállítási, szállítási, tárolási, kezelési, és az általa ajánlott alkalmazási módban és dózisban biztonságos a fogyasztó számára és nem jelent kockázatot az egészségére, továbbá az esetlegesen szükséges jelölésről is sikerült megállapodásra jutni, az Európai Bizottság adja meg az engedélyt a termék forgalmazhatóságára, és erről a kérvényezőt, valamint valamennyi tagállamot is értesíti.
Az új élelmiszer forgalmazásának engedélyezése bizonyos feltételek mellett egyszerűsített, a 258/97/EK rendeletben notifikációnak nevezett eljárással is megvalósítható. Ekkor az adott forgalmazni kívánt élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő bizonyítható módon egyenértékű egy más, létező, azaz legálisan forgalmazott, vagy engedélyezett termékkel összetételében, táplálkozási értékében, metabolizmusában, a javasolt fogyasztási mennyiséget, valamint a nem-kívánatos komponensek mennyiségét illetően. A lényegi azonosság (substantially equivalence) igazolására tudományosan alátámasztott bizonyítékok, általánosan elfogadott nézetek, vagy valamely tagállami kompetens hatóság által kibocsátott szakvélemény szolgálhat. A notifikációs eljáráshoz szükséges tudományos adatokat a kérelmezőnek (az élelmiszer gyártójának vagy forgalmazójának) kell összegyűjteni, a szakvélemény bármely tagállam kompetens hatósága elkészítheti.
Hazánkban az Élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 8. § (1) bekezdése szerint az új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését a 258/97/EK 4. cikke értelmében a gyártónak, vagy a forgalmazónak a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztériumnál kell kérvényeznie. A kérelem elsődleges értékelését az Országos Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozástudományi Intézet szakvéleménye alapján a Magyar Élelmiszer-biztonsági Hivatal végzi. Jelenleg nincs érvényben lévő hazai joganyag, amely az új élelmiszerek engedélyezési eljárását részletesen szabályozza, ezért amíg egy ilyen rendelet el nem készül, a 258/97/EK, valamint a az Élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 8. § (1) bekezdése szerint kell eljárnia mind a hazai kompetens hatóságnak, mind a biztonsági értékelést végző szervnek.
Az engedélyezett és notifikált új élelmiszerek listája megtalálható az Európai Unió honlapján (http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l21119.htm)
*Jelenleg a 1829/2003/EK rendelet hatálya alá tartoznak a genetikailag módosított szervezetekből származó élelmiszerek.


A vonatkozó egyéb hatályos jogszabályok:

- 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról
- REGULATION (EC)No 1829/2003 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on genetically modified food and feed