nyelv ANTSZ Mailto

 
OÉTI Szolgáltatások Programok Dokumentumok/Rendeletek Felmérések Rendezvények Kapcsolat
Kozmetikai szabályozás
   

Kozmetikai szabályozás

A kozmetikai készítmények biztonságosságát a 1223/2009 (XI.30.) európai parlamenti és tanácsi rendelet  (továbbiakban EKR rendelet) biztosítja.
1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsai rendelet (EKR) a kozmetikai termékekről minden tagállamban teljes egészében kötelező, közvetlenül alkalmazandó 2013. július 11-től.

A rendelet  célja:

  1. Egyértelmű fogalom meghatározás.
  2. Világos minimum követelmények a kozmetikumok biztonsági jelentésére és azt követően ennek piac-felügyeleti ellenőrzésére.
  3. A tagállami kompetens hatóságok igazgatási rendszerei közötti hatékony együttműködést támogató rendszer, amely feltételezi a tagállami termékértékelések és az ezeket alátámasztó információk egységes rendszerének kialakulását
  4.  Belső piacfelügyelet megerősítése.
  5. Az iparág arra irányuló kötelezettsége, hogy a kozmetikai termékek által okozott, az egészségre kockázatot jelentő hatások felismerésére irányuló mechanizmus részeként, saját kezdeményezésre jelentse a hatóságnak a nemkívánatos hatást
  6. Az értesítésre vonatkozó egységes követelmény rendszer megteremtése, egységes értesítési portálon keresztül biztosítja a nemzetközi piac valamennyi illetékes hatóságának az információhoz való hozzáférést
  7. Felelősségi körök rögzítése, minden termékhez egy  a közösség területén letelepedett „felelős személy” rendelése.
  8. Termékbiztonsági követelmények konkretizálása.
  9. Az irányelv nemzeti átültetéseiből adódó szabályozási eltérések elkerülése.
  10. Az eljárás egységesítése, adminisztratív terhek csökkentése.

1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsai rendelet (EKR) a kozmetikai termékekről minden tagállamban teljes egészében kötelező, közvetlenül alkalmazandó 2013. július 11-től.

A 2009. novemberi megjelenése óta a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében 3 módosítása jelent meg:
344/2013/EU rendelet a II., III., V., VI. mellékleteket módosítja,
483/2013/EU rendelet a III. mellékletet módosítja.
658/2013/EU rendelet a II. és a III. mellékletet módosítja

Az EKR várható hatásai:

  • A tagállamok nemzeti hatóságai számára egységes értesítési portálon biztosítja az információhoz való hozzáférést.
  • A tagállamok nemzeti hatóságai közötti hatékonyabb együttműködés.
  • A kozmetikumok által okozott egészségkárosodásra vonatkozó adatok bejelentési kötelezettsége lehetőséget jelent azok elemzésére.
  • Egységes tagállami termékbiztonság és jó gyártási gyakorlat kötelezővé tételével és a biztonsági jelentés tartalmi elemeinek előírásával.
  • A CPNP portálon való regisztráció NEM JELENTI a termékre vonatkozó valamennyi jogszabályi követelmény teljesülését, NEM ELEGENDŐ FELTÉTELE a jogszerű forgalmazásnak.

Az EKR változást jelent:

  • A kozmetikumok jogi környezetében.
  • Hangsúlyosabbá válik a termékbiztonság, ezért:
  • a „felelős személy” aki lehet gyártó/forgalmazó, felelősség vállalása megnő, konkrét jogszabályi kötelezettségei vannak,
  • előírja a jó gyártási gyakorlat alkalmazását és a termékinformációs dokumentáció tartalmi részeit.
  • A jogszabály bármely előírásának megsértése esetén hatósági intézkedésre kerülhet sor.
  • Az OÉTI mint nemzeti hatóság kozmetikai feladataiban.

 

Az EKR nemzeti végrehajtására  megjelent  a 246/2013. (VII.2.) Korm. rendelet

A kormányrendelet szabályozza az alább felsorolt területeket:

  1.  a nem előrecsomagolt termékek jelölését,
  2. a Nemzeti hatóság feladatait,
  3. a piacfelügyeletet ellátó hatóságok kijelölését,
  4. a Kozmetikai Toxikológiai Központ feladatát,
  5. a kozmetikai termékek súlyos nemkívánatos hatásainak bejelentését.

 

A kormányrendelet Nemzeti Hatóságként és a Kozmetikai Toxikológiai Központként az Országos Élelmezés és Táplálkozástudományi Intézetet jelölte ki.

A kozmetikai termékekről tett állítások indokolására vonatkozó közös kritériumok megállapításáról szóló 655/2013/EU rendelet